全身麻酔下での歯科処置について - 鹿児島県霧島市国分の歯医者【みやかわ小児矯正歯科】

2023年2月28日～2026年3月31日の間に医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科で日帰り全身麻酔法を受けられた方へ研究のご協力のお願い

研究課題名：開業医における小児・障害者の日帰り全身麻酔下歯科診療の実施状況および安全性に関する後ろ向き観察研究
研究機関名：医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科
研究責任者：医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科 院長 宮川尚之
研究分担者：医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科 歯科衛生士 中西宏美

１．研究の概要

1) 研究の背景および目的
近年、小児や障害のある患者さんの歯科治療において、通常の外来における診療では十分な治療協力が得られないケースが増えています。その結果、安全かつ確実な治療を行うために、全身麻酔が選択される機会が増加しています。大学病院などの高度医療機関における全身麻酔下歯科治療の報告はみられますが、地域の開業医における日帰り全身麻酔の実施状況や安全性に関するデータは限られています。

地域医療の中でどのように全身麻酔診療が行われているのかを明らかにすることは、今後の医療体制の整備や安全管理の向上にとって重要です。

この研究の目的は、開業医における日帰り全身麻酔下歯科治療の実施状況を明らかにすることです。患者さんの背景や、全身麻酔の適応理由や、全身麻酔後の帰宅までの時間や合併症などを分析し、その特徴を整理することを行います。これは、地域における全身麻酔歯科診療の実態を客観的に示すことにつながります。

この研究によって得られた知見は、適切な適応判断基準の検討、麻酔管理の安全性向上、そして、地域医療における役割分担や医療連携の在り方の検討に役立つ基礎資料となることが期待されます。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
この研究は、開業医で行われている日帰り全身麻酔下歯科治療の実際の状況を明らかにすることを目的としています。大学病院での報告はありますが、地域の開業医でどのように実施され、安全に管理されているのかについては、十分なデータがありません。

本研究では、症例数や患者背景、麻酔時間、合併症の有無などを整理することで、開業医における全身麻酔管理の実態と安全性を客観的に示すことができます。これにより、より適切な適応判断や安全管理体制の見直しにつながることが期待されます。

また、地域医療の中で全身麻酔歯科診療がどのような役割を果たしているのかを明確にすることで、医療連携や今後の体制整備を考える上での基礎資料になると考えています。

２．研究の方法

1) 研究対象者
2023年2月28日～2026年3月31日の期間に医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科で全身麻酔による歯科治療を受けた患者さんを研究対象とします。

2) 研究期間
倫理審査委員会承認後～2026年12月31日

3) 研究方法
診療録情報を用いて、年齢、性別、基礎疾患、麻酔適応理由、治療内容、麻酔時間、合併症の有無などを調査します。

4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、診療記録（カルテ）から以下の情報を調べて、使用させていただきますが、氏名、生年月日などの患者さん自身を特定できる情報はすべて削除します。そのため、個人情報は漏洩リスクを最小化します。

5) 情報の保存、二次利用
研究に使用した個人情報は、データを後で検証できるように、対応表などで個人情報と連結出来るようにしておきますが、この情報は、研究責任者（宮川尚之）が責任をもって当院内施錠可能なキャビネット及びパスワード管理された電子媒体にて保管し、本研究以外の目的のためには利用しないことを遵守します。

本研究で収集した情報は、研究終了後5年間適切に保管します。保管期間終了後は、紙媒体の資料についてはシュレッダー処理により廃棄し、電子データについては復元不可能な形で完全に削除するなど、個人情報の保護に十分配慮した方法で廃棄します。

なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理審査委員会にて承認を得ます。

6) 研究計画書および個人情報の開示
本研究について、あなたのご希望があれば、個人情報の保護および研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧または入手することができます。ご希望の際は、下記の連絡先までお申し出ください。

本研究では、氏名、生年月日など、あなたを直ちに特定できる情報は削除または匿名化し、個人が特定できない形に加工したうえで分析を行います。また、研究成果は学会や学術論文等で発表する予定ですが、その際も個人が特定されることはありません。

なお、ご自身の情報が本研究に使用されることについてご了承いただけない場合には、研究への参加を拒否することができます。対象となる方ご本人、または代理人の方（父母、親権者、配偶者、成人の子、兄弟姉妹、後見人、保佐人等）は、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、診療をはじめとする医療サービスにおいて不利益が生じることは一切ありません。

本研究では、研究対象者への情報公開を十分に行うため、本説明文書の公開日から 1 か月以上のオプトアウト（研究参加拒否）可能期間を設けます。この期間内にお申し出がなかった場合には、研究への参加についてご同意いただいたものとみなします。

本研究についてご不明な点がございましたら、遠慮なく下記の担当者までお問い合わせください。

問い合わせ・連絡先
医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科
担当者：院長 宮川尚之、歯科衛生士 中西宏美
電話：0995-48-6040（月～土8時20分～17時00分）
ファックス：0995-48-6041
メールアドレス：president@ltanhouse.com

＜研究資金及び利益相反について＞
本研究は研究者主導で実施する後ろ向き観察研究であり、研究資金は医療法人まほうつ会 みやかわ小児矯正歯科内の資金で行います。外部企業や研究助成団体等からの資金提供、試料・情報提供はありません。

研究責任者および研究分担者には、本研究の実施および結果に影響を及ぼす可能性のある個人的収益、株式保有、顧問契約等の利益相反はありません。